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浅谈eCTD4.0的优势 自2017年5月底中国食药监局加入ICH后， “eCTD”成为了国内医药注册行业的热词，受到了大家广泛的持续关注。中国eCTD申报的进程正在紧锣密鼓地推进中。纵观已经实施eCTD的其他各国，在eCTD申报时不仅需要遵循各国单独制定的对于M1的eCTD技术信息规范，还需要遵循ICH发布的通用的ICH eCTD技术规范。 当前各国eCTD申报普遍遵循的规范是ICH eCTD Specification V3.2.2。ICH为了解决当前实施和使用eCTD v3.2.2时所产生的新需求和改进要求，不断改进技术规范升级至eCTD 4.0。目前eCTD 4.0版本处于step 4阶段，即通过ICH大会统一后的指导原则阶段。下一步就要等待到时机到step 5开始执行阶段。

今天在这里浅谈一下eCTD v4.0的优势，抛砖引玉，希望和eCTD业界**们一起讨论学习。 升级到eCTD v4.0除了业务驱动因素之外，在监管环境中还需要使用国际信息交换标准，以确保可以发布授权并实现标准化，从而提高监管机构在交换监管信息方面的一致性。个人总结了eCTD4.0的几条优势如下： 1.统一提交 在eCTD v4.0中，模块1到模块5的所有内容都包含在一个骨架文档(XML backbone)里。由于去除了单独的区域性骨架文档，使得区域化差异减小。 2.动态章节 在eCTD v4.0中，引入了动态定义各个新章节及属性的机制。此机制容许监管单位根据业务需求制定新的章节或章节属性，*更改现有的技术规范，此举相对减少软件更新的频率，降低药企对于软件系统更新维护的投入。 3.文件重复使用 一旦文件被提交，eCTD v4.0相较于eCTD v3.2.2将允许该文件在不同的申请中重用，避免相同文件的重复提交、存储和审评。这是通过为每个文件分配一个一的标识来实现的，这个标识可以在监管机构环境中的任何地方被引用。 4.高级生命周期管理 在单独文档生命周管理之上，eCTD v4.0 增加了针对章节的生命周期管理(批量)操作。eCTD v4.0支持eCTD v3.2.2中现有的 “新建”，“替换”和“删除”生命周期操作; 但是对于容易引起混淆的“增补”操作，已经从eCTD v4.0规范中删除了。 5.修改章节属性显示值 在eCTD v3.2.2中，章节一旦被提交，其属性值无法再做更改。而在eCTD v4.0中，引入了对章节属性显示值（例如原料药/产品名称，制造商，剂型，适应症，组标题等）进行更改的功能。 6.文档组的功能 美国特有的SPL以及STF就是文档组的一种实现。在eCTD v4.0中，使用章节和关键字的组合，以通用的方式，允许使用任何章节下的文档组成特定的文档组，实现类似SPL或者STF的功能，甚至取代他们。 总之，eCTD4.0相比于之前的规范制定了更适用的通用架构，以对注册产品信息进行更高效、更灵活的处理和审查。