产品描述
总结了eCTD4.0的几条优势如下： 1.统一提交 在eCTD v4.0中，模块1到模块5的所有内容都包含在一个骨架文档(XML backbone)里。由于去除了单独的区域性骨架文档，使得区域化差异减小。 2.动态章节 在eCTD v4.0中，引入了动态定义各个新章节及属性的机制。此机制容许监管单位根据业务需求制定新的章节或章节属性，*更改现有的技术规范，此举相对减少软件更新的频率，降低药企对于软件系统更新维护的投入。
3.文件重复使用
一旦文件被提交，eCTD v4.0相较于eCTD v3.2.2将允许该文件在不同的申请中重用，避免相同文件的重复提交、存储和审评。这是通过为每个文件分配一个一的标识来实现的，这个标识可以在监管机构环境中的任何地方被引用。
4.高级生命周期管理
在单独文档生命周管理之上，eCTD v4.0 增加了针对章节的生命周期管理(批量)操作。eCTD v4.0支持eCTD v3.2.2中现有的 “新建”，“替换”和“删除”生命周期操作; 但是对于容易引起混淆的“增补”操作，已经从eCTD v4.0规范中删除了。
5.修改章节属性显示值
在eCTD v3.2.2中，章节一旦被提交，其属性值无法再做更改。而在eCTD v4.0中，引入了对章节属性显示值（例如原料药/产品名称，制造商，剂型，适应症，组标题等）进行更改的功能。
6.文档组的功能
美国特有的SPL以及STF就是文档组的一种实现。在eCTD v4.0中，使用章节和关键字的组合，以通用的方式，允许使用任何章节下的文档组成特定的文档组，实现类似SPL或者STF的功能，甚至取代他们。
总之，eCTD4.0相比于之前的规范制定了更适用的通用架构，以对注册产品信息进行更高效、更灵活的处理和审查。
产品推荐
