北京和桥软件技术有限公司
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产品描述

技术支持 软件名称eCTD 版本语言中英文 品牌和桥软件


eCTD,全称electronic Common Technical Document,即电子通用技术文档,顾名思义,eCTD是CTD的电子形式,药品注册申报时, 由申报企业按照ICH组织制定发布的规范编制、提交的结构化的药品电子申报资料,监管机构以电子化形式受理和审评该电子资料,实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。

按照各监管机构要求,在药品申报的时候,需要提供相应的审查资料。在早期,申报方把资料按照CTD格式撰写完成之后,打印生成纸质文件以邮寄方式提交申报。随着计算机普及及流程规范化,这种传统的纸质资料提交变成了电子化提交,但并不是简单地将这些文件变为PDF,而是存在很强的格式性。

概况起来,eCTD形式提交就是将注册资料以电子文档的形式提交给药政部门,该电子文档虽然仍然以PDF为主要呈现格式,但却是通过XML这一计算机语言,规范和展示CTD文件的名称和架构

同时,区别于纸质提交,尽管eCTD格式的注册资料仍然可以通过传统的光盘等媒介提交,但目前**范围内已经有越来越多的监管机构支持通过**网络通道进行提交,从而在大大降低企业打印等工作量的同时,显著提高了提交效率。





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